醫藥潔凈廠(chǎng)房 B 級區作為藥品生產(chǎn)的核心區域,承擔著(zhù)藥品無(wú)菌操作、關(guān)鍵工序生產(chǎn)等重要任務(wù),其無(wú)菌環(huán)境的維持直接關(guān)乎藥品質(zhì)量與生產(chǎn)安全。根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)要求,B 級區需達到動(dòng)態(tài)條件下的高潔凈標準,微生物污染控制極為嚴格。因此,科學(xué)合理地選擇消毒方式與裝飾材料,成為構建安全可靠無(wú)菌環(huán)境的關(guān)鍵環(huán)節。本文將基于行業(yè)規范與豐富的實(shí)踐經(jīng)驗,對 B 級區消毒方式及裝飾材料的選型要求進(jìn)行系統且深入的分析。
滅菌作為殺滅所有微生物(包括芽孢)的關(guān)鍵手段,是保障 B 級區無(wú)菌環(huán)境的基石。在實(shí)際應用中,B 級區采用核心滅菌方式與輔助消毒手段相結合的策略,具體如下:
汽化過(guò)氧化氫(VHP)滅菌技術(shù)憑借其高效性與環(huán)保性,在 B 級區核心滅菌方式中占據重要地位。其原理是將液態(tài)過(guò)氧化氫通過(guò)加熱或閃蒸的方式汽化成氣態(tài),高活性的羥基自由基能夠迅速破壞微生物細胞膜的結構與功能,使細胞內的蛋白質(zhì)、核酸等生物大分子發(fā)生變性,從而達到滅菌效果。VHP 滅菌后可自然降解為水和氧氣,不會(huì )在環(huán)境中產(chǎn)生有毒有害殘留,符合綠色環(huán)保的理念。
干式 VHP 對設備腐蝕性較低,特別適用于空調系統循環(huán)滅菌。在實(shí)際操作中,通過(guò)將 VHP 發(fā)生器與空調系統相連,在密閉空間內進(jìn)行循環(huán)滅菌,僅需 2 小時(shí)即可完成整個(gè)過(guò)程。相較于傳統的甲醛熏蒸,VHP 滅菌不僅效率更高,而且無(wú)需長(cháng)時(shí)間通風(fēng)散氣,大大縮短了生產(chǎn)周期,同時(shí)避免了甲醛的毒性危害,保障了操作人員的健康安全。
以過(guò)氧化氫為主要成分的殺孢子劑(如諾福牌),是 B 級區設備表面和局部區域快速消毒的有效手段。殺孢子劑中的過(guò)氧化氫能夠穿透芽孢的多層保護結構,與芽孢內的蛋白質(zhì)、酶等物質(zhì)發(fā)生氧化反應,破壞其活性,從而在 3 - 5 分鐘內高效殺滅黑色枯草芽孢桿菌等頑固微生物。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,對于一些無(wú)法進(jìn)行整體滅菌的設備、儀器表面,以及臨時(shí)出現污染的局部區域,使用殺孢子劑進(jìn)行擦拭消毒,能夠快速有效地控制微生物污染,確保生產(chǎn)環(huán)境的安全性。
濕熱滅菌是利用高溫高壓蒸汽對熱穩定物品進(jìn)行滅菌的傳統方法。在 B 級區,常用于玻璃器皿、金屬器械等耐高溫高壓物品的滅菌。其原理是高溫蒸汽能夠使微生物細胞內的蛋白質(zhì)凝固變性,同時(shí)蒸汽在冷凝過(guò)程中釋放大量的潛熱,進(jìn)一步提高滅菌效果。在進(jìn)行濕熱滅菌時(shí),需嚴格控制滅菌溫度、壓力和時(shí)間,并且要充分考慮設備和物品的耐受性。例如,對于一些精密儀器或不耐高溫的部件,需要采用特殊的保護措施或選擇其他合適的滅菌方法,以避免設備損壞。
紫外線(xiàn)消毒主要通過(guò)破壞微生物細胞內的 DNA 或 RNA 結構,使其喪失繁殖和生存能力,從而達到消毒目的。在 B 級區,紫外線(xiàn)消毒常用于空氣和物體表面消毒,如在潔凈室無(wú)人時(shí)開(kāi)啟紫外線(xiàn)燈,對空氣和房間內的設備表面進(jìn)行照射消毒。然而,紫外線(xiàn)的穿透力有限,無(wú)法穿透物體內部,且對芽孢的殺滅效果不佳,因此通常需要與化學(xué)消毒方法配合使用,以達到更好的消毒效果。
臭氧具有強氧化性,能夠通過(guò)氧化作用破壞微生物的細胞結構和酶系統,從而實(shí)現消毒殺菌。在 B 級區,臭氧適用于空調系統循環(huán)消毒,通過(guò)將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧通入空調系統,隨著(zhù)空氣循環(huán)對整個(gè)潔凈區域進(jìn)行消毒。但臭氧對芽孢的殺滅效果相對較弱,長(cháng)期使用同一種消毒劑還可能導致微生物產(chǎn)生耐藥性。因此,在實(shí)際應用中,需要定期輪換使用不同類(lèi)型的消毒劑,以確保消毒效果的穩定性。
化學(xué)消毒劑如過(guò)氧乙酸和次氯酸鈉等,在 B 級區消毒中也有一定的應用。過(guò)氧乙酸具有高效、廣譜的殺菌作用,能夠快速殺滅各種細菌、病毒、真菌和芽孢,但具有較強的腐蝕性和刺激性,使用時(shí)需嚴格控制濃度,并做好個(gè)人防護。次氯酸鈉溶液具有殺菌力強、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn),但穩定性較差,容易分解,且殘留的氯離子可能對設備和環(huán)境造成一定的影響。因此,在使用化學(xué)消毒劑時(shí),必須嚴格遵循使用規范,確保既能達到消毒效果,又能避免設備腐蝕和殘留風(fēng)險。
B 級區的消毒方式對空間內裝飾材料提出了嚴格的要求。潔凈區裝飾材料不僅需要滿(mǎn)足防塵、耐腐蝕、抗靜電、易清潔等基本特性,還必須符合《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB 50457 - 2008)和 GMP 標準,以確保與消毒方式相適應,維持潔凈區的無(wú)菌環(huán)境。
環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪:環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪具有高硬度、防滑、耐化學(xué)腐蝕等優(yōu)良特性,是 B 級區生產(chǎn)區和潔凈走廊常用的地面材料。其采用無(wú)縫設計,能夠有效避免灰塵、污垢的積聚,減少微生物滋生的可能性。此外,環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪表面平整光滑,易于清潔和消毒,符合醫藥潔凈廠(chǎng)房對地面的嚴格要求。但該材料在使用過(guò)程中,需要定期進(jìn)行打蠟維護,以保持其表面性能和美觀(guān)度。
水性聚氨酯砂漿地坪:水性聚氨酯砂漿地坪具備耐沖擊、防潮且抗靜電的性能,尤其適用于需頻繁沖洗的區域,如無(wú)菌水生產(chǎn)區。其獨特的配方使其具有優(yōu)異的耐磨性和耐紫外線(xiàn)老化性能,相較于普通 PVC 地板,能夠在長(cháng)期使用過(guò)程中保持良好的物理性能和外觀(guān)質(zhì)量。此外,水性聚氨酯砂漿地坪還具有良好的耐化學(xué)腐蝕性,能夠抵抗多種化學(xué)試劑的侵蝕,滿(mǎn)足 B 級區復雜的生產(chǎn)環(huán)境需求。
PVC 塑膠地板:PVC 塑膠地板具有防滑、易清潔的特點(diǎn),在 B 級區的更衣室和包裝間等輔助區域得到廣泛應用。其質(zhì)地柔軟,腳感舒適,能夠為操作人員提供良好的工作環(huán)境。然而,PVC 塑膠地板長(cháng)期受紫外線(xiàn)照射易老化,導致表面變色、開(kāi)裂等問(wèn)題,因此不適用于長(cháng)期暴露在陽(yáng)光下或對耐候性要求較高的區域。
彩鋼板:墻頂面彩鋼板是 B 級區常用的裝飾材料之一。在選擇彩鋼板時(shí),除了要考慮不同芯材(如巖棉、聚氨酯等)的保溫、隔熱、防火等性能外,還需重點(diǎn)關(guān)注彩鋼板表面涂層的性能。為滿(mǎn)足 B 級區的無(wú)菌要求,彩鋼板表面需涂覆抗菌涂層,能夠有效抑制細菌、霉菌等微生物的生長(cháng)繁殖。同時(shí),彩鋼板的接縫處必須進(jìn)行嚴格的密封處理,防止灰塵、微生物等進(jìn)入縫隙,造成污染。
不銹鋼材質(zhì):不銹鋼材質(zhì)具有優(yōu)異的耐腐蝕性能和強度,適用于 B 級區的高濕度區域,如清洗間、滅菌間等。其表面光滑平整,不易滋生細菌,且易于清潔和消毒。此外,不銹鋼材質(zhì)還具有良好的耐磨損性能,能夠在頻繁使用和清潔過(guò)程中保持良好的外觀(guān)和性能。
氟碳噴涂、PVC 覆膜:氟碳噴涂和 PVC 覆膜均具有良好的耐腐蝕性和耐候性,能夠適應 VHP 消毒環(huán)境。氟碳噴涂涂層具有優(yōu)異的耐紫外線(xiàn)性能,不易褪色、粉化,能夠長(cháng)期保持良好的外觀(guān)質(zhì)量。PVC 覆膜則具有良好的耐磨性和易清潔性,能夠有效保護彩鋼板表面,延長(cháng)其使用壽命。
三、結論
醫藥潔凈廠(chǎng)房 B 級潔凈區的消毒與材料選擇是一個(gè)系統性工程,需兼顧高效滅菌與長(cháng)期維護的便利性。通過(guò)對多種消毒方式和裝飾材料的分析可知,“VHP 滅菌 + 殺孢子劑擦拭” 的組合消毒方案能夠實(shí)現對 B 級區微生物的有效控制,搭配環(huán)氧樹(shù)脂或聚氨酯地坪等耐腐蝕材料,可構建安全、可靠的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境。
隨著(zhù)綠色環(huán)保技術(shù)的不斷發(fā)展,未來(lái) B 級區的消毒與材料選擇將朝著(zhù)低殘留、低腐蝕、智能化的方向發(fā)展。一方面,新型消毒劑將更加注重環(huán)保性和安全性,減少對環(huán)境和人體的危害;另一方面,智能化監測系統將實(shí)時(shí)監測潔凈區的微生物含量、溫濕度、壓差等參數,實(shí)現消毒過(guò)程的自動(dòng)化控制,提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量穩定性。制藥企業(yè)應密切關(guān)注行業(yè)發(fā)展趨勢,不斷優(yōu)化消毒與材料選擇方案,確保 B 級區始終符合高標準的無(wú)菌要求,為藥品質(zhì)量提供堅實(shí)保障。
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